Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ПРОИЗВОДСТВО
Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ из вагинальных таблеток, предназначенных для пролонгированного местного действия.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Если вагинальные таблетки не предназначены для местного пролонгированного действия, они должны выдерживать испытание на
распадаемость суппозиториев и пессариев (специальный метод для вагинальных таблеток, 2.9.2). Состояние таблеток исследуют через 30 мин, если нет других указаний в частной статье.
Вагинальные капсулы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Вагинальные капсулы (пессарии с оболочкой) - твердые однодозовые
лекарственные средства, в общем сходные с мягкими капсулами, отличающиеся только формой и размером. Вагинальные капсулы могут иметь различную форму, обычно яйцевидную. Они должны быть гладкими и однородными по внешнему виду.
ПРОИЗВОДСТВО
Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ из вагинальных капсул, предназначенных для местного пролонгированного действия.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Если вагинальные капсулы не предназначены для местного пролонгированного действия, они должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и пессариев (2.9.2). Состояние капсул исследуют через 30 мин, если нет других указаний в частной статье.
Вагинальные растворы, эмульсии и суспензии
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Вагинальные растворы, эмульсии и суспензии - жидкие лекарственные средства, предназначенные для местного действия, орошения или для применения с диагностической целью. Они могут содержать вспомогательные вещества, например, для обеспечения необходимой вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН, повышения растворимости действующего вещества или веществ или обеспечения стабильности лекарственного средства. Вспомогательные вещества не должны отрицательно влиять на основное действие лекарственного средства или, в используемых концентрациях, не должны оказывать нежелательного местного раздражающего действия.
Вагинальные эмульсии могут расслаиваться, однако должны быстро восстанавливаться при взбалтывании.
Вагинальные суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при введении.
Вагинальные растворы, эмульсии и суспензии обычно выпускают в однодозовых контейнерах, которые приспособлены для введения лекарственного средства во влагалище или снабжены подходящей насадкой.
ПРОИЗВОДСТВО
При изготовлении вагинальных суспензий предусматривают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль, в зависимости от способа применения лекарственного средства.
Таблетки для приготовления вагинальных растворов или суспензий
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки для приготовления вагинальных растворов и суспензий - однодозовые лекарственные средства, которые растворяют или диспергируют в воде непосредственно перед применением. Они могут содержать вспомогательные вещества, которые способствуют растворению или диспергированию или предотвращают агрегацию частиц.
За исключением испытания на распадаемость таблетки для приготовления растворов или суспензий для влагалищного применения соответствуют определению, приведенному в статье «Таблетки».
После растворения или диспергирования они должны выдерживать требования, которые предъявляют к вагинальным растворам или суспензиям соответственно.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Таблетки для приготовления вагинальных растворов или суспензий должны распадаться в течение 3 мин, если испытание проводят в соответствии проводят по методике, описанной в статье «Распадаемость таблеток и капсул» (2.9.1), используя в качестве жидкой среды воду Р при температуре от 150С до 250С.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- способ приготовления вагинальных растворов или суспензий;
- условия и срок хранения раствора или суспензии после приготовления.
Мягкие лекарственные средства для вагинального применения
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
К мягким лекарственным средствам для вагинального применения относятся мази, крема или гели.
Они обычно представляют собой однодозовые лекарственные средства в контейнерах, снабженных подходящей насадкой.
Мягкие лекарственные средства для вагинального применения должны выдерживать требования статьи «Мягкие лекарственные средства для местного применения».
Вагинальные пены
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Вагинальные пены должны соответствовать требованиям статьи «Пены медицинские».
Вагинальные тампоны
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Вагинальные тампоны - твердые однодозовые лекарственные средства, предназначенные для введения во влагалище на определенное время.
Они должны соответствовать требованиям статьи «Тампоны медицинские».
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства для ингаляций - жидкие или твердые лекарственные средства в виде паров или аэрозолей, предназначенные для получения местного или системного эффекта при поступлении в дыхательные пути. Лекарственные средства для ингаляции содержат одно или более действующих веществ, которые растворяют или диспергируют в соответствующем носителе.
